良辰公司已經成立的病毒滅活驗證小組是由長期在該領域工作，具有卓越知識和豐富經驗的海內外專家組成。領隊人物曾就職于國藥上海生物制品研究所，紐約血液中心（NYBC），及美國四家著名生物醫藥公司，在生物制品病毒滅活領域具有深刻的理解和獨到的見解，曾在全球血液制品權威、S/D發明者Horowitz博士直接領導下工作多年；并在國際會議上就病毒滅活專題多次發表演講；與NYBC、Millipore、Pall、BioReliance等著名公司有廣泛的接觸和工作聯系。

    病毒滅活驗證小組也由在上海第二醫科大學（現交大醫學院）微生物教研組長期擔任技術領導的國內知名專家直接領導。

目前主營業務有二大類：（1）病毒清除驗證服務；（2）藥學研究中的細胞庫分析服務。公司自2012年起提供病毒清除驗證服務，自2020年起提供藥學研究中的細胞庫分析服務。

我們已經按照GLP、GMP產品相關檢測、BSL-2生物安全相關要求，制定了規范的質量管理體系，包括四級體系的420個文件。開展服務的實驗室具有BSL-2生物安全實驗室備案證書，滿足生物安全相關要求。管理體系經過ISO 9001:2015及ISO 13485:2016認證。

    自2012年以來，我們已為近200家公司提供了相關技術服務，在病毒清除驗證服務方面，我司有25余名科學家專門從事病毒清除驗證相關服務。服務的產品類型包括（1）動物源性醫療器械（2）原料藥（3）生物制品（主要是單克隆抗體與重組蛋白），其中生物制品約占40%，并呈現不斷上升的趨勢。在藥學研究中的細胞庫分析服務方面，我司有20余名科學家專門從事細胞庫分析相關服務。服務的產品類型主要為生物制品生產用動物細胞，如CHO細胞。在我們已服務的客戶當中，40%的客戶申報案例為海外申報項目，60%的客戶申報案例為中國申報項目。在單抗和重組蛋白的中國IND申報方面，我們已經有100個左右申報案例，其中三分之二已經遞交申請，遞交申請的絕大部分通過了國家評審。在單抗和重組蛋白的美國IND申報方面，已有近30個左右申報案例，其中約1/3得到了美國FDA的認可。在單抗和重組蛋白的中國BLA申報方面，我們已經有10余個申報案例。在單抗和重組蛋白的美國BLA申報方面，我們已經有5個申報案例，其中2個案例已經得到了美國FDA的認可。在藥學研究中的細胞庫分析服務方面，目前我們已服務了20家左右客戶。

    聯系方式：0512-5879 9358       139 1569 3176      gao.wt@liangchenbio.com